Alzheimer hastalığının tespitinde önemli bir gelişme yaşandı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bilişsel gerileme yaşayan kişilerde Alzheimer hastalığıyla ilişkili beyin değişikliklerinin belirlenmesine yardımcı olması amacıyla geliştirilen iki yeni kan testine onay verdi.
Yeni nesil testlerin, daha önce kullanılan ve hastalar açısından daha zahmetli olan bazı yöntemlere alternatif oluşturması bekleniyor. Tek bir kan örneği üzerinden yapılan analizlerle amiloid ve tau gibi Alzheimer hastalığıyla bağlantılı biyolojik belirteçlerin incelenebilmesi, teşhis sürecinde önemli bir kolaylık sağlayabilir.
İLK TEST 40 YAŞ VE ÜZERİ İÇİN ONAYLANDI
FDA, 21 Ağustos’ta C2N Diagnostics tarafından geliştirilen PrecivityAD2 isimli kan testine onay verdi.
Test, bilişsel gerileme belirtileri yaşayan 40 yaş ve üzerindeki bireylerde kullanılabilecek. Böylece 40 yaş ve üzerindeki kişiler için FDA onayı alan ilk Alzheimer kan testi olarak öne çıktı.
PrecivityAD2, alınan tek bir kan örneğindeki amiloid ve tau proteinlerini kütle spektrometrisi yöntemiyle analiz ediyor.
Elde edilen sonuçlara göre hastalar üç farklı grupta değerlendiriliyor. Test sonucu kişinin Alzheimer hastalığıyla ilişkili biyolojik değişiklikleri taşıma ihtimaline göre negatif, muhtemelen pozitif veya pozitif şeklinde sınıflandırılıyor.
KLİNİK ÇALIŞMALARDA YÜZDE 97,6 BAŞARI
Testin klinik doğrulama çalışmalarında 1.142 yetişkinin verileri incelendi.
Araştırmada PrecivityAD2’nin Alzheimer hastalığıyla ilişkili biyolojik göstergeleri belirlemedeki başarı oranı yüzde 97,6 olarak kaydedildi.
Bu sonuç, kan örneği üzerinden gerçekleştirilen Alzheimer araştırmalarında önemli bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
Ancak uzmanlar, test sonuçlarının hastanın şikayetleri, klinik değerlendirmesi ve gerektiğinde diğer tetkiklerle birlikte ele alınması gerektiğine dikkat çekiyor.
ROCHE VE ELI LILLY’NİN TESTİNE DE ONAY
Alzheimer teşhisindeki ikinci önemli gelişme ise 24 Ağustos’ta yaşandı.
FDA, Roche ve Eli Lilly tarafından ortaklaşa geliştirilen Elecsys pTau217 isimli teste de onay verdi.
Söz konusu test, bilişsel gerileme yaşayan 55 yaş ve üzerindeki kişilerde Alzheimer hastalığıyla bağlantılı beyin değişikliklerinin bulunma ihtimalinin değerlendirilmesine yardımcı oluyor.
Testin ABD genelinde yaygın olarak kullanılabilmesi için önemli bir altyapı da bulunuyor. Yöntemin, ülke genelinde 4.500’den fazla analiz cihazında çalıştırılabileceği ve Labcorp ile Quest Diagnostics laboratuvar ağları üzerinden hastalara ulaştırılmasının planlandığı belirtiliyor.
AVRUPA’DA DA ONAY ALMIŞTI
Elecsys pTau217 testi yalnızca ABD’de değil, Avrupa’da da daha önce onay almıştı.
Geçen mayıs ayında Avrupa’da kullanımına onay verilen test, Alzheimer hastalığı araştırmalarında kullanılan pTau217 biyobelirtecini ölçmeye dayanıyor.
Bu gelişmeler, Alzheimer hastalığının biyolojik belirtilerinin kan üzerinden tespit edilmesine yönelik çalışmaların hız kazandığını gösteriyor.
PET VE OMURİLİK SIVISI YÖNTEMLERİNE ALTERNATİF
Alzheimer hastalığında beyindeki biyolojik değişiklikler, kişinin belirgin belirtiler göstermesinden yıllar önce başlayabiliyor.
Beta-amiloid plaklarının birikmesi ve tau proteinlerindeki değişiklikler hastalığın önemli biyolojik göstergeleri arasında yer alıyor.
Bu değişiklikleri tespit etmek için uzun yıllar boyunca PET görüntüleme yöntemleri ve beyin omurilik sıvısının incelenmesi gibi daha zahmetli yöntemlerden yararlanıldı.
PET taramaları hem maliyetli olabiliyor hem de özel ekipman gerektiriyor. Omurilik sıvısı örneği alınması ise hastalar açısından daha invaziv bir işlem olarak değerlendiriliyor.
Yeni kan testlerinin en önemli avantajlarından biri ise yalnızca kan örneği alınarak Alzheimer hastalığıyla bağlantılı biyolojik göstergelerin araştırılabilmesi.
ALZHEIMER TEŞHİSİNDE KAN TESTLERİNİN ÖNEMİ ARTIYOR
Alzheimer hastalığının erken dönemde belirlenebilmesi, hastaların uygun şekilde değerlendirilmesi ve tedavi seçeneklerinin zamanında ele alınması açısından önem taşıyor.
Kan testlerinin daha kolay uygulanabilmesi, gelecekte Alzheimer hastalığına yönelik değerlendirmelerin daha geniş kitlelere ulaşmasını sağlayabilir.
2025 yılında Fujirebio şirketinin Lumipulse testinin FDA’dan aldığı ilk onayın ardından bu alandaki gelişmelerin hız kazanması da dikkat çekiyor.
Ancak uzmanlar, yeni kan testlerinin önemli bir gelişme olmasına rağmen sonuçların tek başına kesin Alzheimer teşhisi olarak değerlendirilmemesi gerektiğini vurguluyor.
Test sonuçlarının hastanın yaşı, belirtileri, tıbbi geçmişi ve doktor tarafından yapılacak klinik değerlendirmeyle birlikte ele alınması gerekiyor.
ABD’den gelen son iki onay ise Alzheimer hastalığının teşhisinde daha kolay erişilebilir ve daha az zahmetli yöntemlere geçiş açısından yeni bir dönemin kapısını aralıyor.
